Statistici EXTREM DE IMPORTANTE despre reactiile post-vaccinale

Statisticile sunt pentru Romania anului 2016.
Statisticile sunt facute folosind cifrele si reactiile adverse scrise chiar in prospecte!

REACTII ADVERSE TOTALE VACCINURI
Vaccin ENGERIX-B
vaccin contra hepatitei de tip B administrat in primele 24 de ore de viata ale bebelusului
Conform prospectului de pe www.gsk.ro 1 din 2 copii poate avea reactii adverse.

Vaccin BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada
vaccin contra tuberculozei administrat in primele 7 zile de viata ale bebelusului
NU EXISTA PROSPECT EPAR sau prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform Uniunii Europene!

Vaccin INFARIX HEXA
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) administrat la 2, 4 si 11 luni 
Conform prospectului de pe www.ema.europa.eu 1 din 3 copii poate avea reactii adverse.

Vaccin PRIORIX
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) administrat la 12 luni 
Conform prospectului de pe www.anm.ro 1 din 4 copii poate avea reactii adverse.
Conform prospectelor, pana la varsta de 1 an
fiecare copil va avea in medie 1,7 reactii adverse!

- statistici pentru anul 2016 -


REACTII ADVERSE RARE VACCINURI
Vaccin ENGERIX-B
vaccin contra hepatitei de tip B administrat in primele 24 de ore de viata ale bebelusului 
Conform prospectului de pe www.gsk.ro 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.

Vaccin BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada
vaccin contra tuberculozei administrat in primele 7 zile de viata ale bebelusului 
NU EXISTA PROSPECT EPAR sau prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform Uniunii Europene!

Vaccin INFARIX HEXA
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) administrat la 2, 4 si 11 luni 
Conform prospectului de pe www.ema.europa.eu 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.

Vaccin PRIORIX
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) administrat la 12 luni 
Conform prospectului de pe www.anm.ro 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.
Conform prospectelor, pana la varsta de 1 an 1 din 77 copii
va avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare!


DATE DETALIATE

  
copii nascuti in 2016189.783

copii vaccinati 90%170.805





Schema vaccinare recomandata






tip vaccinadministrarereactii adverse trecute in prospectecalcule reactii adverse
vaccin contra hepatitei de tip Bprimele 24 de oreFF – dureri de cap17.080
ENGERIX-B
FF – durere si roseata la locul injectarii17.080
sursa prospect: www.gsk.ro
FF – senzatie de oboseala17.080


FF – iritabilitate17.080


F – somnolenta1.708


F – greata (senzatie de rau) sau varsaturi1.708


F – diaree sau dureri de burta1.708


F – pierdere a poftei de mancare1.708


F – temperatura crescuta (febra)1.708


F – stare generala de rau1.708


F – umflare la locul injectarii1.708


F – reactii la locul injectarii (ca de exemplu noduli)1.708


MPF – ameteala171


MPF – dureri ale muschilor171


MPF – simptome asemanatoare gripei171


R – umflare a glandelor din gat, axila sau la nivel inghinal (limfadenopatie)17


R – eruptie cu pustule, eruptii trecatoare, pe piele si mancarime17


R – dureri ale incheieturilor17


R – senzatie de intepaturi sau de furnicaturi17


FR – vanatai aparute usor si incapacitatea de a opri sangerarea in caz de ranire17


FR – tensiune arteriala mica17


FR – inflamare a vaselor de sange17


FR – umflare brusca a fetei in zona gurii si a gatului (angiodem)17


FR – incapacitatea de a misca muschii (paralizie)17


FR – inflamare a nervilor (nevrita) care poate determina pierderea sensibilitatii sau amorteala, inclusiv o inflamare temporara a nervilor care determina dureri, slabiciune si paralizie a extremitatilor, de obicei cu extindere catre piept si fata (sindromul Guillain-Barre), o boala a nervilor ochilor (nevrita optica) si scleroza multipla (boala neurologica cronica)17


FR – probleme in a misca mainile sau picioarele (neuropatie)17


FR – inflamatie a creierului (encefalita)17


FR – afectare difuza a creierului datorata unei boli generale (encefalopatie)17


FR – infectie in apropierea creierului (meningita)17


FR – convulsii17


FR – pierderea sensibiluatii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)17


FR – ridicaturi purpurii sau rosietic-purpurii pe piele (lichen plan)17


FR – pete rosii sau purpurii pe piele17


FR – incheieturi dureroase si intepenite (artrita)17


FR – slabiciune a muschilor17


FR – reactii alergice (umflare la nivelul fetei, o scadere brusca a tensiunii arteriale, dificultate la respiratie, invinetire a pielii, pierderea constiintei)17

TOTAL reactii vaccin ENGERIX-B primele 24 de ore
82.854

TOTAL reactii MPF, R, FR ENGERIX-B primele 24 de ore
870
vaccin contra tuberculozei1-7 zileNU EXISTA PROSPECT EPAR sau un prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform UE!!!
???
BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada


vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B)2 luniFF – Tulburări metabolice şi de nutriţie - Pierdere a apetitului alimentar 17.080
INFARIX HEXA
FF – Tulburări psihice - Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17.080
sursa prospect: www.ema.europa.eu
FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17.080


F – Tulburări psihice - Nervozitate 1.708


F – Tulburări gastro-intestinale - Diaree, vărsături 1.708


F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1.708


MPF – Infecţii şi infestări - Infecţii ale tractului respirator superior171


MPF – Tulburări ale sistemului nervos - Somnolenţă 171


MPF - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse171


MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă171


R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie17


R – Tulburări ale sistemului imunitar - Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17


R – Tulburări ale sistemului nervos - Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)17


R - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]17


R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Erupţii cutanate, Angioedem17


R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării17


FR – Tulburări ale sistemului nervos - Convulsii (cu sau fără febră) 17


FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatită 17

TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 2 luni
57.184

TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 2 luni
820
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B)4 luniFF – Tulburări metabolice şi de nutriţie - Pierdere a apetitului alimentar 17.080
INFARIX HEXA
FF – Tulburări psihice - Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17.080
sursa prospect: www.ema.europa.eu
FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17.080


F – Tulburări psihice - Nervozitate 1.708


F – Tulburări gastro-intestinale - Diaree, vărsături 1.708


F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1.708


MPF – Infecţii şi infestări - Infecţii ale tractului respirator superior171


MPF – Tulburări ale sistemului nervos - Somnolenţă 171


MPF - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse171


MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă171


R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie17


R – Tulburări ale sistemului imunitar - Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17


R – Tulburări ale sistemului nervos - Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)17


R - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]17


R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Erupţii cutanate, Angioedem17


R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării17


FR – Tulburări ale sistemului nervos - Convulsii (cu sau fără febră) 17


FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatită 17

TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 4 luni
57.184

TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 4 luni
820
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B)11 luniFF – Tulburări metabolice şi de nutriţie - Pierdere a apetitului alimentar 17.080
INFARIX HEXA
FF – Tulburări psihice - Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17.080
sursa prospect: www.ema.europa.eu
FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17.080


F – Tulburări psihice - Nervozitate 1.708


F – Tulburări gastro-intestinale - Diaree, vărsături 1.708


F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1.708


MPF – Infecţii şi infestări - Infecţii ale tractului respirator superior171


MPF – Tulburări ale sistemului nervos - Somnolenţă 171


MPF - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse171


MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă171


R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie17


R – Tulburări ale sistemului imunitar - Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17


R – Tulburări ale sistemului nervos - Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)17


R - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]17


R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Erupţii cutanate, Angioedem17


R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării17


FR – Tulburări ale sistemului nervos - Convulsii (cu sau fără febră) 17


FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatită 17

TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 11 luni
57.184

TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 11 luni
820
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei)12 luniFF - roşeaţă la locul injectării17.080
PRIORIX
FF - febră ≥ 38 oC17.080
sursa prospect: www.anm.ro
F - durere şi umflare la locul injectării1.708


F - febră mai mare de 39,5 oC1.708


F - erupţii trecătoare pe piele1.708


F - infecţii ale căilor respiratorii superioare1.708


MPF - infecţii ale urechii medii171


MPF - mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale)171


MPF - pierderea poftei de mâncare171


MPF – nervozitate171


MPF - plâns anormal171


MPF - incapacitatea de a adormi (insomnie)171


MPF - înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)171


MPF – bronşite171


MPF – tuse171


MPF - mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului)171


MPF – diaree171


MPF – vărsături171


R - convulsii cu febră17


R - reacţii alergice17


R - dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor17


R - pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite17


R - reacţii alergice neaşteptate17


R - infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre)17


R - îngustarea sau blocajului unor vase de sânge17


R - eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)17


R - simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului) 17

TOTAL reactii vaccin PRIORIX 12 luni
43.197

TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin PRIORIX 12 luni
2.205

TOTAL reactii copii pana la 1 an
297.603

TOTAL reactii MPF, R, FR copii pana la 1 an
5.535
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei)5 aniFF - roşeaţă la locul injectării17.080
PRIORIX
FF - febră ≥ 38 oC17.080
sursa prospect: www.anm.ro
F - durere şi umflare la locul injectării1.708


F - febră mai mare de 39,5 oC1.708


F - erupţii trecătoare pe piele1.708


F - infecţii ale căilor respiratorii superioare1.708


MPF - infecţii ale urechii medii171


MPF - mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale)171


MPF - pierderea poftei de mâncare171


MPF – nervozitate171


MPF - plâns anormal171


MPF - incapacitatea de a adormi (insomnie)171


MPF - înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)171


MPF – bronşite171


MPF – tuse171


MPF - mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului)171


MPF – diaree171


MPF – vărsături171


R - convulsii cu febră17


R - reacţii alergice17


R - dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor17


R - pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite17


R - reacţii alergice neaşteptate17


R - infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre)17


R - îngustarea sau blocajului unor vase de sânge17


R - eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)17


R - simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului) 17
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B)6 aniFF – Tulburări metabolice şi de nutriţie - Pierdere a apetitului alimentar 17.080
INFARIX HEXA
FF – Tulburări psihice - Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17.080
sursa prospect: www.ema.europa.eu
FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17.080


F – Tulburări psihice - Nervozitate 1.708


F – Tulburări gastro-intestinale - Diaree, vărsături 1.708


F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1.708


MPF – Infecţii şi infestări - Infecţii ale tractului respirator superior171


MPF – Tulburări ale sistemului nervos - Somnolenţă 171


MPF - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse171


MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă171


R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie17


R – Tulburări ale sistemului imunitar - Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17


R – Tulburări ale sistemului nervos - Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)17


R - Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]17


R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Erupţii cutanate, Angioedem17


R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării17


FR – Tulburări ale sistemului nervos - Convulsii (cu sau fără febră) 17


FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatită 17
vaccin DtaP sau DT pentru adulti14 aniFF - dureri de cap17.080
ADACEL* reactii pentru grupa de varsta 11-17 aniFF – diaree17.080
sursa prospect: www.anm.ro
FF – greaţă17.080


FF – dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară17.080


FF - dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor17.080


FF – oboseală17.080


FF – frisoane17.080


FF - durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost administrat vaccinul 17.080


F – vărsături1.708


F - erupţie trecătoare pe piele1.708


F – febră1.708


F - tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ 1.708


FR – reactii alergice grave (dificultăţi la respiraţie, învineţirea limbii sau a buzelor, erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei sau gâtului, scăderea tensiunii arteriale care determină ameţeli sau colaps)17

TOTAL reactii de la 1 an pana la 14 ani
243.870

TOTAL reactii MPF, R, FR de la 1 an pana la 14 ani
3.042




legenda reactii adverse






tipfrecventa din prospectecalcul
foarte frecvente (FF)>= 1/1010.000000%
frecvente (F)>= 1/100 si < 1/101.000000%
mai putin frecvente (MPF)>= 1/1000 si < 1 /1000.100000%
rare (R)>= 1/10000 si < 1/10000.010000%
foarte rare (FR)< 1/100000.009999%




surse cifre: prospecte publicate la European Medicines Agency si Agentia Nationala a Medicamentului, GSK














Numarul reactiilor adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) raportate in 2016: 91


Sursa: Institutul National de Sanatate Publica Romania


Comentarii

Postări populare de pe acest blog

Vaccinarea NU ESTE OBLIGATORIE!

Foarte important! Proiectul Legii Vaccinarii - varianta din 31 iulie 2017

"Lista neagra" cu medici